Nadelöhr MDR: Warum Medizingeräte einen langen Atem brauchen
Innovation ist in der Medizin wichtiger denn je. Dennoch wird die Entwicklung von Medizinprodukten in Europa ausgebremst – durch EU-Vorschriften.
Innovation ist in der Medizintechnik angesichts des demographischen Wandels wichtiger denn je. Dennoch wird die Entwicklung von Medizingeräten in Europa ausgebremst – durch EU-Vorschriften. Warum die Regelungen auch unsere Forschung erschweren und welche Folgen sie für die Behandlung von Patienten haben.
Die Arbeit von Anästhesisten erleichtern, die Patientenüberwachung verbessern und Komplikationen bei OPs verringern: Diese Ziele verfolgen wir mit dem Projekt TRANSFER. Gemeinsam mit unseren Kooperationspartnern verzeichnen wir dabei gute Fortschritte – und dennoch wird es alles andere als einfach sein, unsere Erkenntnisse in einem Medizinprodukt zu bündeln und auf den Markt zu bringen.
Das ist TRANSFER – und das bremst uns aus
Immer noch kommt es bei rund 10 Prozent der Operationen weltweit zu Komplikationen. Eine häufige Ursache dafür sind Veränderungen der hämodynamischen Situation des Patienten. Der Körper ist nicht mehr in der Lage, den Blutfluss stabil zu halten. In der Folge kann es zu Komplikationen kommen, die oft zu verlängerten Krankenhausaufenthalten und Langzeitschäden führen.
Im Forschungsprojekt TRANSFER arbeiten wir mit hochkarätigen Partnern daran, die Überwachung der Patienten während Operationen zu verbessern. Während uns moderne Technologien, Künstliche Intelligenz und Big Data in die Hände spielen, werden wir an anderer Stelle massiv ausgebremst – von der Medical Device Regulation, in medizinischen Kreisen auch kurz als "MDR" bekannt.
Vor allem kleine Player bekommen die MDR zu spüren
Die MDR regelt die Zulassung von Medizinprodukten in Europa. Damit dient sie der Sicherheit von Patienten. Eine strenge Überwachung und Regulierung ist in der Medizin unverzichtbar. Dennoch gibt es an der Verordnung von 2021 viel Kritik. Viele Mediziner und Hersteller sind der Ansicht, dass die MDR über ihr Ziel hinausschießt. Das strenge und aufwendige Zulassungsverfahren sorgt für viel Bürokratie, einen hohen Personalaufwand und hohe Kosten für die Zulassung.
Das bekommen vor allem kleine und mittelständische Unternehmen wie auch die SectorCon zu spüren. Hersteller müssen umfassende klinische Daten erheben, Nachweise erbringen und aufwendige Prüfverfahren durchlaufen. Was für große Player noch zu stemmen ist, stellt Start-ups, KMU und Universitäten oft vor massive, teils unüberwindbare Hürden. Aber auch große Unternehmen ziehen ihre Konsequenzen und nehmen Produkte vom Markt, für die sich der hohe Aufwand einer erneuten Zulassung aus ihrer Perspektive wirtschaftlich nicht lohnt.
Die Folge: Gerade bei Nischenprodukten kann es zu Engpässen kommen. Vor allem für Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, heißt das, dass eventuell nicht die Mittel zur Verfügung stehen, die sie bräuchten. Für Ärzte bedeutet dies, dass sie unter Umständen bei der Behandlung improvisieren oder unnötige Risiken eingehen müssen – weil die optimalen Produkte fehlen.
MDR: Das sind die Folgen für die Forschung
Für jeden Patienten, der betroffen ist, bedeutet das mehr Unsicherheit und eine womöglich schlechtere Aussicht auf Heilung. Gerade Nischenprodukte lösen oft sehr dringende Probleme und sind daher äußerst wichtig für die Betroffenen.
Auch die Forschung insgesamt wird von der strengen Regulierung ausgebremst. Oft können es sich in Europa nur noch große Medizinunternehmen leisten, neue Produkte herzustellen und zu vermarkten. Das schränkt die Vielfalt des Angebots ein und macht Europa abhängiger von Herstellern aus dem Ausland.
Zugleich werden innovative Medizinprodukte nicht mehr zuerst auf dem europäischen Markt zugelassen, wie es in der Vergangenheit in der Regel der Fall war. Die Unternehmen weichen auf andere Märkte aus – und nicht immer gibt es eine gleichwertige Alternative am europäischen Markt.
Jedes fünfte Unternehmen mit medizintechnischen Innovationen weicht auf Märkte außerhalb Europas aus. Für fast 20 Prozent der gestrichenen Produkte gibt es keine gleichwertige Alternative am Markt.
(Studie der DIHK, des Netzwerks Medical Mountains und des Industrieverbands Spectaris 2024)
Großes Potenzial, aber auch große Hürden
Das Projekt TRANSFER hat großes Potenzial, die Arbeit von Anästhesisten zu erleichtern und Komplikationen bei OPs zu verhindern. Eine bessere Überwachung würde viel Leid ersparen und Ressourcen freisetzen, die zum Beispiel für eine engere Betreuung der Patienten eingesetzt werden könnten. Auch angesichts des demografischen Wandels sind bessere Frühwarn- und Unterstützungssysteme in der Medizin vonnöten.
Die Erkenntnisse aus dem TRANSFER-Projekt sollen in die Entwicklung unseres Medizingeräts ConCardiac Air einfließen. Dieses soll in Zukunft an allen Kliniken und Krankenhäusern zur Patientenüberwachung zum Einsatz kommen können.
Ob wir als SectorCon dieses Ziel erreichen, hängt aber auch davon ab, ob wir den aufwendigen Zulassungsprozess stemmen können. Das können wir als mittelständisches Unternehmen – vor dem Hintergrund der MDR – nur gemeinsam mit starken Kooperationspartnern und Investoren schaffen.
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Quellen:
Selina Bölle und Antje Stobbe, WDR
Ev Tebroke
Deutscher Ärzteverlag GmbH, Redaktion Deutsches Ärzteblatt
